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Prueba de Aseguramiento de la Esterilidad

Debe examinarse la esterilidad de los productos para demostrar que los procesos de esterilización validados proporcionaron el Nivel de Aseguramiento de la Esterilidad (Sterility Assurance Level, SAL) requerido. La Prueba de esterilidad de productos también forma parte de una validación.

Por qué es necesario

Para etiquetar un producto como "estéril", se deben cumplir requisitos específicos de validación y monitoreo de rutina de procesos de esterilización. Para la mayoría de los productos, se establece un SAL teórico para que la probabilidad de que un producto no estéril pase el proceso de esterilización validado sea de una unidad en un millón de unidades esterilizadas. Esto se denomina nivel SAL de 10-6.

Laboratorios SteriPro® brinda:

Prueba de esterilidad de productos para todos los tipos de productos

Indicadores biológicos (Biological Indicators, BI) para monitorear procesos con OE devalidación o de rutina, el cultivo después de la exposición y las pruebas

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