Nuestros servicios
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Esterilización farmacéutica

La experiencia de Sterigenics en tecnologías de radiación y óxido de etileno nos ha permitido desarrollar una serie de servicios de esterilización para la industria farmacéutica.

Combinaciones de dispositivos para fármacos

Con el desarrollo de determinados dispositivos, como los stents, que han sido recubiertos con un preparado farmacéutico, surgió la necesidad de proveer procesos de esterilización que proporcionarán un nivel de aseguramiento de la esterilidad (sterility assurance level, SAL) de 10-6 sin afectar la eficacia del fármaco. Sterigenics puede brindar:

Ciclos de esterilización por óxido de etileno a una temperatura más baja que la habitual.

Ciclos que minimizan los residuos al final del proceso

Ciclos específicos para el producto desarrollados por expertos internos

Esterilización por radiación gamma de dosis precisa

Servicios de validación de procesos completos

Servicios de pruebas microbiológicas y de laboratorio

Con establecimientos en América del Norte, Europa y Asia, Sterigenics puede ofrecer un servicio ‘local’, gracias al apoyo del mejor conocimiento técnico existente.

Esterilización terminal de principios farmacéuticos activos (Active Pharmaceutical Ingredients, API)

Debido a la necesidad de asegurar la ‘esterilidad’, cada vez son más los que adoptan la práctica de mejorar el SAL de la fabricación aséptica de los productos farmacéuticos. Sin embargo, el proceso de esterilización no debe afectar la eficacia del fármaco. Por eso, Sterigenics ha desarrollado un proceso de esterilización por radiación. La esterilización terminal también puede usarse como remplazo o agregado de la fabricación aséptica.

Gracias a los radiadores ExCell®, Sterigenics puede ofrecer:

Dosis muy precisas de radiación a los productos, en una amplia gama de densidades.

Aplicación de gran variedad de dosis de radiación a una velocidad controlada.

Almacenamiento en frío para productos sensibles a la temperatura.

Tiempos de entrega rápidos (24 horas) para productos con una vida útil breve.

Apoyo y asesoramiento de los consultores de SteriPro de la compañía.

Esterilización de vacunas

Sterigenics ha desarrollado un proceso para administrar dosis bajas de radiación a vacunas a través del radiador ExCell® y radiadores de bolsas regulares para garantizar que no prolifere el microorganismo. Sterigenics puede brindar:

Dosis de radiación muy precisas a las vacunas, en diversas densidades.

Aplicación de gran variedad de dosis de radiación a una velocidad controlada.

Almacenamiento en frío para productos sensibles a la temperatura.

Tiempos de entrega rápidos (24 horas) para productos con una vida útil breve.

Apoyo y asesoramiento de los consultores de SteriPro de la compañía.

Esterilización de envases y materiales

A través de óxido de etileno, radiación gamma o mediante haz de electrones,

Sterigenics puede brindar:

Procesos para reducir el recuento microbiano en las materias primas

Esterilización de todos los tipos de envasado

Cosméticos, ingredientes, aplicadores

Los productos de salud y belleza (health and beauty aid, HBA), que a menudo se formulan a partir de una mezcla de componentes naturales y químicos, pueden contaminarse y provocar sarpullidos, infección e irritación. El uso de radiación para controlar los microorganismos y las plagas en los componentes y aplicadores de HBA parece sencillo. Lamentablemente, las complejas y singulares propiedades de las formulaciones cosméticas que abundan en el mercado dificultan las decisiones sobre el tratamiento.

Sterigenics cuenta con una experiencia exitosa de más de tres décadas en el tratamiento comercial de cosméticos, componentes y aplicadores, y puede brindar:

Procesos adecuados para los productos, como

Talco

Colorantes

Otras materias primas

Envasado

Aplicadores

Folletos de referencia

Folleto sobre esterilización por radiación gamma de productos farmacéuticos y biológicos