Laboratoires SteriPro®
sterilization, sterilize, sterilisation, medical device sterilization, contract sterilization

Endotoxines / LAL

Biocharges

Résidus

Environnement

Stérilité des produits

Emballages

Vieillissement accéléré


Pour nous contacter


Dosage des résidus

Lorsqu'un produit est stérilisé à l'oxyde d'éthylène (OEt), une partie du gaz peut être absorbée par le produit et/ou son emballage et subsister après la stérilisation. Des traces de sous-produits de l'OEt peuvent également se retrouver après la stérilisation. Le degré de dégazage et d'aération utilisé pendant le processus de stérilisation aura un impact significatif sur la réduction des taux de ces résidus.

Pourquoi vous en avez besoin

Le dosage des résidus est l'assurance que votre produit peut être commercialisé sans risques

La détermination des taux d'OEt et de ses sous-produits est obligatoire pour de nombreux dispositifs médicaux. La norme internationale (ISO) 10993-7 décrit la classification des produits, les méthodes de test des résidus et les taux limites acceptables.

Les laboratoires SteriPro® proposent :

La méthode de simulation d'emploi extrait les résidus sur une durée fixée en fonction de la durée maximale d'exposition d'un patient au dispositif concerné et de la voie par laquelle une dose éventuelle pourrait être administrée.

La méthode d'extraction exhaustive extrait les résidus en chauffant le produit dans un système étanche et en testant la vapeur qui s'en dégage, ou bien par une extraction aqueuse répétée des échantillons.

Brochure des Laboratoires SteriPro®